Медицинским организациям разъяснили, как соблюдать требования в сфере медицины
Росздравнадзор 11.11.2022 г. утвердил руководство по соблюдению обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности.
Медицинским организациям будет полезно воспользоваться данным руководством для профилактики нарушений.
Руководство содержит в числе прочего: - разъяснения по наиболее частым нарушениям; - сведения о методической работе ведомства с лицензиатами; - рекомендации по конкретным мерам, которые могут принять клиники.
❗ Медицинским организациям предлагают самим оценивать, соблюдают ли они обязательные требования, и устранять выявленные недостатки. На сайте ведомства https://roszdravnadzor.gov.ru/ размещают ответы на наиболее проблемные вопросы. По результатам контроля публикуют пресс-релизы, по которым можно провести самопроверку и устранить аналогичные нарушения. На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Медицинская деятельность» размещены проверочные листы (списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемые Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении лицензионного контроля медицинской деятельности, планы проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. На официальном сайте Росздравнадзора имеется возможность оставить обратную связь: похвалить или пожаловаться на действия контрольно-надзорных органов. Указанные ресурсы дают возможность подготовиться к плановым проверкам заранее, а после проверки оставить обратную связь.
✅ Также отдельно Росздравнадзором 14.11.2022 г. утверждено руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий. Выделили типичные нарушения медицинских организаций, производителей и поставщиков таких изделий. Медицинские организации нередко: - применяют незарегистрированные и некачественные медицинские изделия; - не проводят техобслуживание и поверку; - хранят и используют изделия с истекшим сроком годности; - не сообщают в территориальные органы Росздравнадзора о том, что выявили медицинские изделия, которые не соответствуют требованиям. Производители наиболее часто: - продают некачественную продукцию; - производят и реализуют медицинские изделия, которые не включены в госреестр; - не имеют помещений, зданий, сооружений, технических средств и оборудования, средств измерения, которые нужны для производства продукции, и т.д. Поставщики во многих случаях: - ввозят и продают фальсифицированные, незарегистрированные и некачественные медицинские изделия; - перевозят и хранят товар с нарушением требований, которые указаны на его маркировке.
✅ Перечислили, какие меры нужно принять контролируемыми лицами, чтобы соблюдать требования в сфере обращения медицинских изделий:
своевременное внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие;
постоянный контроль за качеством сырья, процессов на производстве, за своевременным ремонтом и заменой технологического оборудования, человеческим фактором;
надлежащий контроль со стороны ответственных специалистов соблюдения правил применения и эксплуатации медицинских изделий, технического обслуживания медицинской техники, поверки средств измерения медицинского назначения;
отслеживание информационных писем Росздравнадзора о выявлении фальсифицированных, незарегистрированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий, медицинских изделий с истекшими сроками годности и применение мер по их изъятию из обращения;
разработка комплекса мер, направленных предотвращение нарушений:
определение внутренними инструкциями (стандартными операционными процедурами) порядка выявления и изъятие из обращения медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям;
составление графика проведения технического обслуживания, поверки медицинских изделий, и недопущение его нарушения;
проведение внутренних проверок с целью выявления нарушений в сфере обращения медицинских изделий.