Применение в косметологии лекарственных препаратов в режиме «Off-label»

🚩 Внимание! Просим Вас обращать внимание на дату выхода публикации, в связи с изменениями в законодательстве представленный материал может утратить актуальность частично или полностью в более поздние даты.

При регистрации все лекарственные средства, препараты, медицинские изделия должны соответствовать определенным стандартам. Обычно регулирующие органы требуют доказательств эффективности и безопасности препарата, полученных в ходе клинических исследований. Использование зарегистрированного препарата регулируется утвержденной инструкцией, содержащей основную информацию о назначении, список конкретных состояний, для которых одобрено лекарство, способы применения, предупреждения о возможных побочных эффектах и т. д. Таким образом, каждый зарегистрированный препарат имеет инструкцию, определяющую условия, при которых врач может его назначить.
Применение лекарственного препарата, медицинского изделия вне рамок официальной инструкции по медицинскому применению (off-label) имеет как медицинские, так и юридические аспекты.
С медицинской точки зрения такое назначение может быть обусловлено клинической необходимостью, когда альтернативное лечение отсутствует, однако зачастую врачи назначают off-label по незнанию или в случаях, когда существует другое лекарство с зарегистрированными показаниями.
Выделяют следующие виды применения off-label:

• в дозировке, комбинации или режиме, отличных от указанных в инструкции;
• за пределами возрастных ограничений, указанных в инструкции;
• вопреки установленным инструкцией противопоказаниям;
• по показаниям, расходящимся с показаниями, указанными в инструкции (т. е. по незарегистрированным показаниям);
• за пределами иных параметров или вопреки другим критериям применения, указанным в инструкции.

В том числе категория использования препаратов в дозах, отличающихся от рекомендаций в инструкции или, когда предпочтительный метод введения лекарства меняется.
Применение "вне инструкции" (off-label) - намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению.
Таким образом, любое отклонение от инструкции и есть Off-label.
Официальные инструкции к медицинским изделиям и лекарственным препаратам размещены на сайте Росздравнадзора и в государственном реестре лекарственных средств.
В Приказе Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» также говорится о назначении лекарственных препаратов с учетом инструкции по медицинскому применению.
Соответственно в действующем законодательстве Российской Федерации утверждено единственное условие для применения лекарственного препарата - соответствие инструкции по медицинскому применению.
Использование препаратов off-label по мнению специалистов Росздравнадзора является однозначным основанием для наступления юридической ответственности. Здесь будет играть значение, почему не соблюдалась инструкция и на каком основании.
При этом многие клиники считают, что применять Off-label возможно при помощи решения врачебной комиссии.

Из огромного количества функций врачебной комиссии, перечисленных в п. 20 Приказа Минздрава России от 10.04.2025 № 180н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации", с точки зрения в косметологии для «обоснования» Off-label должны нас заинтересовать три функции:
1. Принятие решений по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, в том числе санаторно-курортного лечения, проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, определения профессиональной пригодности некоторых категорий работников и связи заболевания с профессией в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, в наиболее сложных и конфликтных случаях, требующих комиссионного рассмотрения.
2. Оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов.
3. Принятие решения о назначении и применении лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям).
При этом, важно понимать, что в косметологии услуги ПЛАНОВЫЕ, по «желанию», НЕ ОКАЗАНИЕ УСЛУГ НЕ СОЗДАЕТ УГРОЗЫ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ.
Получается, что врачебную комиссию необходимо собирать до процедуры, чтобы описать обоснование назначения.
Перед комиссией будет стоять задача установить и обосновать:

• индивидуальную непереносимость
• жизненные показания

Как же обосновать то же применение не по инструкции, как жизненно необходимое пациенту, что без данного применения существует угроза вреда здоровью, вплоть до летального исхода.
При оказании медицинской помощи по косметологии необходимо учитывать и руководствоваться стандартами оказания помощи. В отношении возрастных изменений есть действующий стандарт - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2023 № 579н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи взрослым при других атрофических изменениях кожи (диагностика и лечение)". В данном стандарте нет информации ни о докалывании БТА, ни о применении вне инструкции по жизненным показаниям.
А может ли вообще врачебная комиссия разрешить применение лекарственного препарата или медицинского изделия в правовом режиме off-label в косметологии?

Специалистами СРО НАКЭМ, на примере препарата Диспорт отправлялся в Росздравнадзор запрос на получение пояснений о возможности применения препарата в области не указанной в инструкции (нижняя треть лица).

При этом клиника должна отдавать себе отчет какие она несет риски при применении Off-label, ведь это и проверки надзорных органов и претензии от пациентов.
У пациента на руках остаются чеки, видно по чекам интервал по услугам, он может вести запись приема, сохранять переписку, записи в медицинской карте, указание перечня услуг в договоре с пациентом.

Таким образом, подводя итог. Можно однозначно сказать, что препараты, медицинские изделия, оборудование, должны применяться в строгом соответствии с инструкцией, оформить правильно документы и найти обоснование другому применению представляется практически невозможным.

С текстом запроса СРО НАКЭМ в Росздравнадзор и ответом надзорного ведомства можно ознакомиться в Базе документов в разделе «Ответы юриста».

¹ только для клиник-членов СРО НАКЭМ