🚩 Внимание! Просим Вас обращать внимание на дату выхода публикации, в связи с изменениями в законодательстве представленный материал может утратить актуальность частично или полностью в более поздние даты.
Медицинская организация с момента ввода в эксплуатацию обязана проводить техническое обслуживание (ТО) медицинских изделий (оборудования). Техническое обслуживание необходимо для поддержания работоспособности и исправности оборудования и для его безопасности для пациентов и медицинских работников.
При этом наличие договора на ТО оборудования или трудового договора с работником медицинской организации, который проводит ТО, является одним из лицензионных требований к медицинской деятельности (подп. «г» п. 5 постановления Правительства от 01.06.2021 № 852"О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации").
За нарушение лицензионных требований предусмотрена административная ответственность по ст.14.1 и ст.19.20 КоАП РФ.
❗️ Важно также учитывать, что технические обслуживание МИ и контроль качества и безопасности применения оборудования входят во внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (подп. 21 п.17 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н"Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности").
Медицинская организация для технического обслуживания оборудования заключает договор с организацией, которая обязана иметь лицензию на данный вид деятельности (п. 17 части 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности")
При этом юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на ТО медицинских изделий были обязаны были переоформить данные лицензии до 1 января 2024 года (Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ) и на сегодняшний день истек срок переоформления.
В связи с этим, Приказом Росздравнадзора № 9896 от 29.12.2023г. было прекращено действие лицензий по техническому обслуживанию медицинских изделий у 2579 организаций!!!!
В данной ситуации медицинским организациям необходимо срочно проверить своих контрагентов, которые производят техническое обслуживание медицинского оборудования, уточнить переоформлена ли у них лицензия.
Для удобства проверки возможно воспользоваться поиском лицензий в едином реестре лицензий, расположенном на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, по ссылке.
✅ В Базе документов личного кабинета клиники-члена НАКЭМ, тематика «Основные нормативные документы», доступен для скачивания Приказ Росздравнадзора 9896 от 29.12.2023 О прекращении действия лицензий по техническому обслуживанию.