🚩 Внимание! Просим Вас обращать внимание на дату выхода публикации, в связи с изменениями в законодательстве представленный материал может утратить актуальность частично или полностью в более поздние даты.
С 1 сентября 2026 года заработают новые правила передачи сообщений и мониторинга безопасности медизделий: - Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 541н "Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств". - Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 540н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза".
1.Исключены из мониторинга МИ зарегистрированные в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Ранее по Приказу 980н были все зарегистрированные МИ. 2.Введено единое понятие «неблагоприятное событие» для всех случаев, о которых субъекты обращения медизделий должны сообщать в Росздравнадзор. Ранее в приказе № 1113н отдельно перечислялись побочные действия, не указанные в инструкции, нежелательные реакции, особенности взаимодействия медизделий, а также факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медработников. 3.Единый способ направления сообщений о неблагоприятном событии, только через АИСРосздравнадзора. Ранее по приказу 113н можно было направлять бумажную форму или на электронную почту. 4. Сообщение должны отправлять все субъекты обращения МИ, в том числе и физические лица применяющие медицинские изделия. 5. Единый срок предоставления сообщений для всех субъектов, в том числе для физических лиц применяющих МИ - 20 дней. 7. Появилась возможность предоставления сведений о мониторинге, передаваемых программным обеспечением с применением искусственного интеллекта (встроенная функция МИ с автоматической передачей данных). Ранее по приказу 980н не было предусмотрено. 8. Отчет по клиническому мониторингу для МИ класса потенциального риска 3, а также имплантируемых в организм МИ риска 2б в течение первых трех лет после госрегистрации и ежегодно не позднее 1 февраля представляется в Росздравнадзор в электронной форме (через АИС). 9. Уточнили состав сведений, которые включают в сообщение и отчет. 10. Субъекты обращения МИ локальным актом утверждают порядок по сбору сведений в целях безопасного применения МИ. 11. Субъекты обращения (кроме физических лиц) должны назначить ответственное должностное лицо: - направление сообщений в Росздравнадзор; - мониторинг информации от Росздравнадзора; - учет событий, мониторинг последствий; - мероприятия на недопущение причинение вреда. Ранее по приказу 980н такое требование отсутствовало. 12. В мониторинг вовлекается специализированное экспертное учреждение, подведомственное Росздравнадзору, которое оценивает причинно-следственные связи и другие аспекты. Процесс мониторинга: - информация о неблагоприятных событиях поступает через АИС или системы ИИ. - автоматически передаётся в экспертное учреждение. - за 3 рабочих дня оно даёт оценку причины и связи событий. - Росздравнадзор уведомляет производителя и требует дополнительные сведения в сроки: часть — 10 дней, остальная — 20 дней. - на базе оценки экспертного учреждения принимается решение о проверках или мерах по отзыву изделия.
В свете новых правил контроля за безопасностью медицинских изделий, требующих более четкой отчетности и документооборота, важно: - перестроить внутренние процессы; - внедрить автоматизацию; - обучить персонал; - соблюдать сроки и требования по форме и содержанию сообщений и отчётов.