С 1 января 2026 года вступили в силу новые программы профилактики рисков причинения вреда при осуществлении государственного контроля в сфере здравоохранения. Они утверждены приказами Росздравнадзора №6091 от 30 декабря 2025 года и №5901 от 18 декабря 2025 года.
Главная цель этих программ — предупреждение нарушений, а не только проведение проверок. Росздравнадзор планирует активнее использовать профилактические инструменты: профилактические визиты, предостережения, консультации и анализ правоприменительной практики.
Для руководителей медицинских организаций это означает, что внимание регулятора будет сосредоточено на конкретных рисках и типовых нарушениях, которые чаще всего выявляются при контроле.
НАКЭМ внимательно отслеживает изменения в регулировании медицинской деятельности и помогает клиникам-членам своевременно ориентироваться в новых требованиях.
На какие нарушения чаще всего обращает внимание Росздравнадзор
Анализ результатов государственного контроля показывает, что значительная часть нарушений связана не с клиническими решениями врача, а с организацией работы медицинской организации и документацией.
Наиболее распространённые нарушения:
1. Нарушения прав пациентов
Речь идёт о несоблюдении установленных нормативных требований к организации медицинской помощи и применению клинических рекомендаций.
3. Нарушения критериев качества медицинской помощи
Контроль осуществляется по установленным критериям оценки качества медицинской помощи в зависимости от условий её оказания и групп заболеваний.
4. Нарушения при проведении медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований
Это касается соблюдения регламентов проведения различных медицинских процедур, экспертиз и обследований.
5. Недостатки системы внутреннего контроля качества
Одной из ключевых зон внимания остаётся организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Контроль обращения лекарственных средств: риск-ориентированный подход
Отдельная программа профилактики касается сферы обращения лекарственных средств.
Росздравнадзор разделил возможные нарушения на пять категорий риска:
— высокий
— значительный
— средний
— умеренный
— низкий
Категория риска напрямую влияет на формат взаимодействия с контролирующим органом и на выбор профилактических мероприятий.
Какие факторы могут повлиять на категорию риска клиники
➠ Высокий риск
— рост реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту в системе ФГИС МДЛП;
— отсутствие лицензиата по месту осуществления деятельности.
➠ Значительный риск
— «зависшие» остатки лекарственных препаратов без движения более 6 месяцев;
— списание лекарственных препаратов без передачи на уничтожение;
— выбытие лекарств по типу «по иным причинам»;
— реализация лекарств без постановки на баланс;
— жалобы пациентов на нарушение требований.
➠ Средний риск
— отсутствие или неполное размещение сведений в системе ЕГИСЗ (о медицинской организации, оборудовании и сотрудниках).
➠ Умеренный риск
— отсутствие актуализированных СОПов и внутренних документов более года;
— отсутствие внутренних аудитов.
➠Низкий риск
— обращения пациентов по вопросам этики и деонтологии фармацевтических работников.
Что это означает для руководителя клиники
Новые программы профилактики фактически показывают, какие процессы внутри клиники находятся в зоне особого внимания регулятора.
Руководителю медицинской организации важно регулярно проверять:
— оформление медицинской документации и информированных согласий;
— актуальность внутренних регламентов, СОПов и приказов;
— работу системы внутреннего контроля качества;
— корректность работы с лекарственными препаратами и системой ФГИС МДЛП;
— размещение обязательной информации на сайте и информационных стендах;
— актуальность данных в ЕГИСЗ.
При осуществлении государственного контроля применяется риск-ориентированный подход. Это означает, что клиники с высоким профилем риска могут чаще попадать в поле внимания регуляторов.
Роль профессиональных объединений
В условиях постоянных изменений законодательства руководителям медицинских организаций важно своевременно получать информацию и разъяснения.
НАКЭМ системно отслеживает изменения регулирования медицинской деятельности, анализирует правоприменительную практику и помогает клиникам-членам ориентироваться в требованиях законодательства.
Наша задача — не только информировать, но и помогать медицинским организациям выстраивать процессы так, чтобы снижать регуляторные риски и повышать безопасность медицинской помощи.
Главная цель этих программ — предупреждение нарушений, а не только проведение проверок. Росздравнадзор планирует активнее использовать профилактические инструменты: профилактические визиты, предостережения, консультации и анализ правоприменительной практики.
Для руководителей медицинских организаций это означает, что внимание регулятора будет сосредоточено на конкретных рисках и типовых нарушениях, которые чаще всего выявляются при контроле.
НАКЭМ внимательно отслеживает изменения в регулировании медицинской деятельности и помогает клиникам-членам своевременно ориентироваться в новых требованиях.
На какие нарушения чаще всего обращает внимание Росздравнадзор
Анализ результатов государственного контроля показывает, что значительная часть нарушений связана не с клиническими решениями врача, а с организацией работы медицинской организации и документацией.
Наиболее распространённые нарушения:
1. Нарушения прав пациентов
- отсутствие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство;
- отсутствие согласия пациента на разглашение врачебной тайны;
- отсутствие условий для оказания медицинской помощи пациентам с инвалидностью;
- отсутствие на сайте и информационных стендах сведений о возможности получения медицинской помощи по программе государственных гарантий.
Речь идёт о несоблюдении установленных нормативных требований к организации медицинской помощи и применению клинических рекомендаций.
3. Нарушения критериев качества медицинской помощи
Контроль осуществляется по установленным критериям оценки качества медицинской помощи в зависимости от условий её оказания и групп заболеваний.
4. Нарушения при проведении медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований
Это касается соблюдения регламентов проведения различных медицинских процедур, экспертиз и обследований.
5. Недостатки системы внутреннего контроля качества
Одной из ключевых зон внимания остаётся организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Контроль обращения лекарственных средств: риск-ориентированный подход
Отдельная программа профилактики касается сферы обращения лекарственных средств.
Росздравнадзор разделил возможные нарушения на пять категорий риска:
— высокий
— значительный
— средний
— умеренный
— низкий
Категория риска напрямую влияет на формат взаимодействия с контролирующим органом и на выбор профилактических мероприятий.
Какие факторы могут повлиять на категорию риска клиники
➠ Высокий риск
— рост реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту в системе ФГИС МДЛП;
— отсутствие лицензиата по месту осуществления деятельности.
➠ Значительный риск
— «зависшие» остатки лекарственных препаратов без движения более 6 месяцев;
— списание лекарственных препаратов без передачи на уничтожение;
— выбытие лекарств по типу «по иным причинам»;
— реализация лекарств без постановки на баланс;
— жалобы пациентов на нарушение требований.
➠ Средний риск
— отсутствие или неполное размещение сведений в системе ЕГИСЗ (о медицинской организации, оборудовании и сотрудниках).
➠ Умеренный риск
— отсутствие актуализированных СОПов и внутренних документов более года;
— отсутствие внутренних аудитов.
➠Низкий риск
— обращения пациентов по вопросам этики и деонтологии фармацевтических работников.
Что это означает для руководителя клиники
Новые программы профилактики фактически показывают, какие процессы внутри клиники находятся в зоне особого внимания регулятора.
Руководителю медицинской организации важно регулярно проверять:
— оформление медицинской документации и информированных согласий;
— актуальность внутренних регламентов, СОПов и приказов;
— работу системы внутреннего контроля качества;
— корректность работы с лекарственными препаратами и системой ФГИС МДЛП;
— размещение обязательной информации на сайте и информационных стендах;
— актуальность данных в ЕГИСЗ.
При осуществлении государственного контроля применяется риск-ориентированный подход. Это означает, что клиники с высоким профилем риска могут чаще попадать в поле внимания регуляторов.
Роль профессиональных объединений
В условиях постоянных изменений законодательства руководителям медицинских организаций важно своевременно получать информацию и разъяснения.
НАКЭМ системно отслеживает изменения регулирования медицинской деятельности, анализирует правоприменительную практику и помогает клиникам-членам ориентироваться в требованиях законодательства.
Наша задача — не только информировать, но и помогать медицинским организациям выстраивать процессы так, чтобы снижать регуляторные риски и повышать безопасность медицинской помощи.
Документы
Для тех, кто предпочитает работать с первоисточниками, мы разместили документы в формате PDF:
📄 Приказ Росздравнадзора №6091 от 30.12.2025
«Программа профилактики рисков причинения вреда при федеральном государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности на 2026 год»
📄 Приказ Росздравнадзора №5901 от 18.12.2025
«Программа профилактики рисков причинения вреда в сфере обращения лекарственных средств на 2026 год»
