Медицинским организациям будет полезно воспользоваться данным руководством для профилактики нарушений.
Руководство содержит в числе прочего:
- разъяснения по наиболее частым нарушениям;
- сведения о методической работе ведомства с лицензиатами;
- рекомендации по конкретным мерам, которые могут принять клиники.
❗ Медицинским организациям предлагают самим оценивать, соблюдают ли они обязательные требования, и устранять выявленные недостатки.
На сайте ведомства https://roszdravnadzor.gov.ru/ размещают ответы на наиболее проблемные вопросы. По результатам контроля публикуют пресс-релизы, по которым можно провести самопроверку и устранить аналогичные нарушения.
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Медицинская деятельность» размещены проверочные листы (списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемые Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении лицензионного контроля медицинской деятельности, планы проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
На официальном сайте Росздравнадзора имеется возможность оставить обратную связь: похвалить или пожаловаться на действия контрольно-надзорных органов.
Указанные ресурсы дают возможность подготовиться к плановым проверкам заранее, а после проверки оставить обратную связь.
✅ Также отдельно Росздравнадзором 14.11.2022 г. утверждено руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий.
Выделили типичные нарушения медицинских организаций, производителей и поставщиков таких изделий.
Медицинские организации нередко:
- применяют незарегистрированные и некачественные медицинские изделия;
- не проводят техобслуживание и поверку;
- хранят и используют изделия с истекшим сроком годности;
- не сообщают в территориальные органы Росздравнадзора о том, что выявили медицинские изделия, которые не соответствуют требованиям.
Производители наиболее часто:
- продают некачественную продукцию;
- производят и реализуют медицинские изделия, которые не включены в госреестр;
- не имеют помещений, зданий, сооружений, технических средств и оборудования, средств измерения, которые нужны для производства продукции, и т.д.
Поставщики во многих случаях:
- ввозят и продают фальсифицированные, незарегистрированные и некачественные медицинские изделия;
- перевозят и хранят товар с нарушением требований, которые указаны на его маркировке.
✅ Перечислили, какие меры нужно принять контролируемыми лицами, чтобы соблюдать требования в сфере обращения медицинских изделий:
- своевременное внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие;
- постоянный контроль за качеством сырья, процессов на производстве, за своевременным ремонтом и заменой технологического оборудования, человеческим фактором;
- надлежащий контроль со стороны ответственных специалистов соблюдения правил применения и эксплуатации медицинских изделий, технического обслуживания медицинской техники, поверки средств измерения медицинского назначения;
- отслеживание информационных писем Росздравнадзора о выявлении фальсифицированных, незарегистрированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий, медицинских изделий с истекшими сроками годности и применение мер по их изъятию из обращения;
- разработка комплекса мер, направленных предотвращение нарушений:
- определение внутренними инструкциями (стандартными операционными процедурами) порядка выявления и изъятие из обращения медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям;
- составление графика проведения технического обслуживания, поверки медицинских изделий, и недопущение его нарушения;
- проведение внутренних проверок с целью выявления нарушений в сфере обращения медицинских изделий.
🟢 Скачать "Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий"
🟢 Скачать "Руководство по соблюдению обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности"
Статья актуальна на день публикации
