🚩 Внимание! Просим Вас обращать внимание на дату выхода публикации, в связи с изменениями в законодательстве представленный материал может утратить актуальность частично или полностью в более поздние даты.
При регистрации все лекарственные средства, препараты, медицинские изделия должны соответствовать определенным стандартам. Обычно регулирующие органы требуют доказательств эффективности и безопасности препарата, полученных в ходе клинических исследований. Использование зарегистрированного препарата регулируется утвержденной инструкцией, содержащей основную информацию о назначении, список конкретных состояний, для которых одобрено лекарство, способы применения, предупреждения о возможных побочных эффектах и т. д. Таким образом, каждый зарегистрированный препарат имеет инструкцию, определяющую условия, при которых врач может его назначить.
Применение лекарственного препарата, медицинского изделия вне рамок официальной инструкции по медицинскому применению (off-label) имеет как медицинские, так и юридические аспекты.
С медицинской точки зрения такое назначение может быть обусловлено клинической необходимостью, когда альтернативное лечение отсутствует, однако зачастую врачи назначают off-label по незнанию или в случаях, когда существует другое лекарство с зарегистрированными показаниями.
Выделяют следующие виды применения off-label:
Применение "вне инструкции" (off-label) - намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению.
Таким образом, любое отклонение от инструкции и есть Off-label.
Официальные инструкции к медицинским изделиям и лекарственным препаратам размещены на сайте Росздравнадзора и в государственном реестре лекарственных средств.
В Приказе Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» также говорится о назначении лекарственных препаратов с учетом инструкции по медицинскому применению.
Соответственно в действующем законодательстве Российской Федерации утверждено единственное условие для применения лекарственного препарата - соответствие инструкции по медицинскому применению.
Использование препаратов off-label по мнению специалистов Росздравнадзора является однозначным основанием для наступления юридической ответственности. Здесь будет играть значение, почему не соблюдалась инструкция и на каком основании.
При этом многие клиники считают, что применять Off-label возможно при помощи решения врачебной комиссии.
Из огромного количества функций врачебной комиссии, перечисленных в п. 20 Приказа Минздрава России от 10.04.2025 № 180н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации", с точки зрения в косметологии для «обоснования» Off-label должны нас заинтересовать три функции:
1. Принятие решений по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, в том числе санаторно-курортного лечения, проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, определения профессиональной пригодности некоторых категорий работников и связи заболевания с профессией в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, в наиболее сложных и конфликтных случаях, требующих комиссионного рассмотрения.
2. Оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов.
3. Принятие решения о назначении и применении лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям).
При этом, важно понимать, что в косметологии услуги ПЛАНОВЫЕ, по «желанию», НЕ ОКАЗАНИЕ УСЛУГ НЕ СОЗДАЕТ УГРОЗЫ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ.
Получается, что врачебную комиссию необходимо собирать до процедуры, чтобы описать обоснование назначения.
Перед комиссией будет стоять задача установить и обосновать:
При оказании медицинской помощи по косметологии необходимо учитывать и руководствоваться стандартами оказания помощи. В отношении возрастных изменений есть действующий стандарт - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2023 № 579н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи взрослым при других атрофических изменениях кожи (диагностика и лечение)". В данном стандарте нет информации ни о докалывании БТА, ни о применении вне инструкции по жизненным показаниям.
А может ли вообще врачебная комиссия разрешить применение лекарственного препарата или медицинского изделия в правовом режиме off-label в косметологии?
Специалистами СРО НАКЭМ, на примере препарата Диспорт отправлялся в Росздравнадзор запрос на получение пояснений о возможности применения препарата в области не указанной в инструкции (нижняя треть лица).
При регистрации все лекарственные средства, препараты, медицинские изделия должны соответствовать определенным стандартам. Обычно регулирующие органы требуют доказательств эффективности и безопасности препарата, полученных в ходе клинических исследований. Использование зарегистрированного препарата регулируется утвержденной инструкцией, содержащей основную информацию о назначении, список конкретных состояний, для которых одобрено лекарство, способы применения, предупреждения о возможных побочных эффектах и т. д. Таким образом, каждый зарегистрированный препарат имеет инструкцию, определяющую условия, при которых врач может его назначить.
Применение лекарственного препарата, медицинского изделия вне рамок официальной инструкции по медицинскому применению (off-label) имеет как медицинские, так и юридические аспекты.
С медицинской точки зрения такое назначение может быть обусловлено клинической необходимостью, когда альтернативное лечение отсутствует, однако зачастую врачи назначают off-label по незнанию или в случаях, когда существует другое лекарство с зарегистрированными показаниями.
Выделяют следующие виды применения off-label:
- в дозировке, комбинации или режиме, отличных от указанных в инструкции;
- за пределами возрастных ограничений, указанных в инструкции;
- вопреки установленным инструкцией противопоказаниям;
- по показаниям, расходящимся с показаниями, указанными в инструкции (т. е. по незарегистрированным показаниям);
- за пределами иных параметров или вопреки другим критериям применения, указанным в инструкции.
Применение "вне инструкции" (off-label) - намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению.
Таким образом, любое отклонение от инструкции и есть Off-label.
Официальные инструкции к медицинским изделиям и лекарственным препаратам размещены на сайте Росздравнадзора и в государственном реестре лекарственных средств.
В Приказе Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» также говорится о назначении лекарственных препаратов с учетом инструкции по медицинскому применению.
Соответственно в действующем законодательстве Российской Федерации утверждено единственное условие для применения лекарственного препарата - соответствие инструкции по медицинскому применению.
Использование препаратов off-label по мнению специалистов Росздравнадзора является однозначным основанием для наступления юридической ответственности. Здесь будет играть значение, почему не соблюдалась инструкция и на каком основании.
При этом многие клиники считают, что применять Off-label возможно при помощи решения врачебной комиссии.
Из огромного количества функций врачебной комиссии, перечисленных в п. 20 Приказа Минздрава России от 10.04.2025 № 180н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации", с точки зрения в косметологии для «обоснования» Off-label должны нас заинтересовать три функции:
1. Принятие решений по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, в том числе санаторно-курортного лечения, проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, определения профессиональной пригодности некоторых категорий работников и связи заболевания с профессией в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, в наиболее сложных и конфликтных случаях, требующих комиссионного рассмотрения.
2. Оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов.
3. Принятие решения о назначении и применении лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям).
При этом, важно понимать, что в косметологии услуги ПЛАНОВЫЕ, по «желанию», НЕ ОКАЗАНИЕ УСЛУГ НЕ СОЗДАЕТ УГРОЗЫ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ.
Получается, что врачебную комиссию необходимо собирать до процедуры, чтобы описать обоснование назначения.
Перед комиссией будет стоять задача установить и обосновать:
- индивидуальную непереносимость
- жизненные показания
При оказании медицинской помощи по косметологии необходимо учитывать и руководствоваться стандартами оказания помощи. В отношении возрастных изменений есть действующий стандарт - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2023 № 579н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи взрослым при других атрофических изменениях кожи (диагностика и лечение)". В данном стандарте нет информации ни о докалывании БТА, ни о применении вне инструкции по жизненным показаниям.
А может ли вообще врачебная комиссия разрешить применение лекарственного препарата или медицинского изделия в правовом режиме off-label в косметологии?
Специалистами СРО НАКЭМ, на примере препарата Диспорт отправлялся в Росздравнадзор запрос на получение пояснений о возможности применения препарата в области не указанной в инструкции (нижняя треть лица).
Ответ Росздравнадзора однозначный, невозможно обосновать применение препарата в режиме off-label при наличии ЛЕГИТИМНЫХ препаратов для данной области, возраста препаратов (Миотокс, Релатокс). В эстетической медицине показания, которые могут быть отнесены к жизненным, отсутствуют.
При этом клиника должна отдавать себе отчет какие она несет риски при применении Off-label, ведь это и проверки надзорных органов и претензии от пациентов.
У пациента на руках остаются чеки, видно по чекам интервал по услугам, он может вести запись приема, сохранять переписку, записи в медицинской карте, указание перечня услуг в договоре с пациентом.
Таким образом, подводя итог. Можно однозначно сказать, что препараты, медицинские изделия, оборудование, должны применяться в строгом соответствии с инструкцией, оформить правильно документы и найти обоснование другому применению представляется практически невозможным.
У пациента на руках остаются чеки, видно по чекам интервал по услугам, он может вести запись приема, сохранять переписку, записи в медицинской карте, указание перечня услуг в договоре с пациентом.
Таким образом, подводя итог. Можно однозначно сказать, что препараты, медицинские изделия, оборудование, должны применяться в строгом соответствии с инструкцией, оформить правильно документы и найти обоснование другому применению представляется практически невозможным.
С текстом запроса СРО НАКЭМ в Росздравнадзор и ответом надзорного ведомства можно ознакомиться в Базе документов в разделе «Ответы юриста».
¹ только для клиник-членов СРО НАКЭМ
¹ только для клиник-членов СРО НАКЭМ
