Оборудование, которое считается средством измерения (далее – СИ), подлежит первичной и периодической поверке.
❗ Поверка средств измерений законодательно закреплена Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – ФЗ № 102).
Так согласно ст.13 ФЗ № 102 средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.
Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
Результаты периодической поверки действительны в течение межповерочного интервала. Его устанавливают, когда СИ вносят в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (далее – Фонд) и указывают тип СИ в свидетельстве об утверждении типа СИ. Частота поверки напрямую зависит от межповерочного интервала, но при необходимости владелец СИ может проводить поверку чаще. Периодичность поверки определяют в соответствии с типом оборудования.
Порядок проведения поверки и оформления ее результатов определяет приказ Минпромторга от 31.07.2020 № 2510 «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».
❗ Важно! В медицинской организации должен быть составлен перечень СИ, подлежащих поверке. Его нужно постоянно актуализировать.
Медицинской организации необходимо заключить договор на услуги по поверке СИ с аккредитованной организацией.
По заявлению владельца средства измерений или лица, представившего его на поверку, на средство измерений наносится знак поверки, и (или) выдается свидетельство о поверке средства измерений, и (или) в паспорт (формуляр) средства измерений вносится запись о проведенной поверке, заверяемая подписью поверителя и знаком поверки, с указанием даты поверки, или выдается извещение о непригодности к применению средства измерений.
Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся.
🟢 Напомним, что одним из самых часто встречающихся СИ в любой медицинской организации являются термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.
Порядок и размещения, обслуживания и использования регламентирован Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
✅ Также об обязательности средств измерений и их поверке говорится и в Приложении № 1 к Приказу Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств».
❗ Поверка средств измерений законодательно закреплена Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – ФЗ № 102).
Так согласно ст.13 ФЗ № 102 средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.
Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
Какие документы проверить при покупке СИ
При покупке медицинских изделий, которые относятся к средствам измерений или в которые встроено средство измерений, необходимо проверить документы:- свидетельство о первичной поверке*/знак поверки/результат поверки в паспорте на СИ;
- пломбы, содержащие знак поверки;
- эксплуатационную документацию на медицинское изделие.
Как часто проводить поверку
Периодическую поверку проводят в процессе эксплуатации через установленные межповерочные интервалы.Результаты периодической поверки действительны в течение межповерочного интервала. Его устанавливают, когда СИ вносят в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (далее – Фонд) и указывают тип СИ в свидетельстве об утверждении типа СИ. Частота поверки напрямую зависит от межповерочного интервала, но при необходимости владелец СИ может проводить поверку чаще. Периодичность поверки определяют в соответствии с типом оборудования.
Порядок проведения поверки и оформления ее результатов определяет приказ Минпромторга от 31.07.2020 № 2510 «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».
❗ Важно! В медицинской организации должен быть составлен перечень СИ, подлежащих поверке. Его нужно постоянно актуализировать.
Где поверяют СИ
Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение поверки средств измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.Медицинской организации необходимо заключить договор на услуги по поверке СИ с аккредитованной организацией.
Результаты поверки
Результаты поверки средств измерений подтверждаются сведениями о результатах поверки средств измерений, включенными в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.По заявлению владельца средства измерений или лица, представившего его на поверку, на средство измерений наносится знак поверки, и (или) выдается свидетельство о поверке средства измерений, и (или) в паспорт (формуляр) средства измерений вносится запись о проведенной поверке, заверяемая подписью поверителя и знаком поверки, с указанием даты поверки, или выдается извещение о непригодности к применению средства измерений.
Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся.
🟢 Напомним, что одним из самых часто встречающихся СИ в любой медицинской организации являются термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.
Порядок и размещения, обслуживания и использования регламентирован Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
✅ Также об обязательности средств измерений и их поверке говорится и в Приложении № 1 к Приказу Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств».
- Вопрос 86: Имеется ли термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?
- Вопрос 88: Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
- Вопрос 89: Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
- Вопрос 90: Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
- Вопрос 91: Осуществляются ли ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования в соответствии с утверждаемым планом-графиком?
- Вопрос 92: Обеспечены ли на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения требуемые условия хранения лекарственных препаратов?
- Вопрос 93: Документируются и архивируются ли документы, связанные с ремонтом, техническим обслуживанием, поверкой и (или) калибровкой оборудования и средств измерения?
