🚩 Внимание! Просим Вас обращать внимание на дату выхода публикации, в связи с изменениями в законодательстве представленный материал может утратить актуальность частично или полностью в более поздние даты.
С 1 сентября 2026 года заработают новые правила передачи сообщений и мониторинга безопасности медизделий:
- Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 541н "Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств".
- Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 540н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза".
- Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 541н "Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств".
- Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 540н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза".
1. Исключены из мониторинга МИ зарегистрированные в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Ранее по Приказу 980н были все зарегистрированные МИ.
2. Введено единое понятие «неблагоприятное событие» для всех случаев, о которых субъекты обращения медизделий должны сообщать в Росздравнадзор.
Ранее в приказе № 1113н отдельно перечислялись побочные действия, не указанные в инструкции, нежелательные реакции, особенности взаимодействия медизделий, а также факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медработников.
3. Единый способ направления сообщений о неблагоприятном событии, только через АИС Росздравнадзора. Ранее по приказу 113н можно было направлять бумажную форму или на электронную почту.
4. Сообщение должны отправлять все субъекты обращения МИ, в том числе и физические лица применяющие медицинские изделия.
5. Единый срок предоставления сообщений для всех субъектов, в том числе для физических лиц применяющих МИ - 20 дней.
7. Появилась возможность предоставления сведений о мониторинге, передаваемых программным обеспечением с применением искусственного интеллекта (встроенная функция МИ с автоматической передачей данных). Ранее по приказу 980н не было предусмотрено.
8. Отчет по клиническому мониторингу для МИ класса потенциального риска 3, а также имплантируемых в организм МИ риска 2б в течение первых трех лет после госрегистрации и ежегодно не позднее 1 февраля представляется в Росздравнадзор в электронной форме (через АИС).
9. Уточнили состав сведений, которые включают в сообщение и отчет.
10. Субъекты обращения МИ локальным актом утверждают порядок по сбору сведений в целях безопасного применения МИ.
11. Субъекты обращения (кроме физических лиц) должны назначить ответственное должностное лицо:
- направление сообщений в Росздравнадзор;
- мониторинг информации от Росздравнадзора;
- учет событий, мониторинг последствий;
- мероприятия на недопущение причинение вреда.
Ранее по приказу 980н такое требование отсутствовало.
12. В мониторинг вовлекается специализированное экспертное учреждение, подведомственное Росздравнадзору, которое оценивает причинно-следственные связи и другие аспекты.
Процесс мониторинга:
- информация о неблагоприятных событиях поступает через АИС или системы ИИ.
- автоматически передаётся в экспертное учреждение.
- за 3 рабочих дня оно даёт оценку причины и связи событий.
- Росздравнадзор уведомляет производителя и требует дополнительные сведения в сроки: часть — 10 дней, остальная — 20 дней.
- на базе оценки экспертного учреждения принимается решение о проверках или мерах по отзыву изделия.
2. Введено единое понятие «неблагоприятное событие» для всех случаев, о которых субъекты обращения медизделий должны сообщать в Росздравнадзор.
Ранее в приказе № 1113н отдельно перечислялись побочные действия, не указанные в инструкции, нежелательные реакции, особенности взаимодействия медизделий, а также факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медработников.
3. Единый способ направления сообщений о неблагоприятном событии, только через АИС Росздравнадзора. Ранее по приказу 113н можно было направлять бумажную форму или на электронную почту.
4. Сообщение должны отправлять все субъекты обращения МИ, в том числе и физические лица применяющие медицинские изделия.
5. Единый срок предоставления сообщений для всех субъектов, в том числе для физических лиц применяющих МИ - 20 дней.
7. Появилась возможность предоставления сведений о мониторинге, передаваемых программным обеспечением с применением искусственного интеллекта (встроенная функция МИ с автоматической передачей данных). Ранее по приказу 980н не было предусмотрено.
8. Отчет по клиническому мониторингу для МИ класса потенциального риска 3, а также имплантируемых в организм МИ риска 2б в течение первых трех лет после госрегистрации и ежегодно не позднее 1 февраля представляется в Росздравнадзор в электронной форме (через АИС).
9. Уточнили состав сведений, которые включают в сообщение и отчет.
10. Субъекты обращения МИ локальным актом утверждают порядок по сбору сведений в целях безопасного применения МИ.
11. Субъекты обращения (кроме физических лиц) должны назначить ответственное должностное лицо:
- направление сообщений в Росздравнадзор;
- мониторинг информации от Росздравнадзора;
- учет событий, мониторинг последствий;
- мероприятия на недопущение причинение вреда.
Ранее по приказу 980н такое требование отсутствовало.
12. В мониторинг вовлекается специализированное экспертное учреждение, подведомственное Росздравнадзору, которое оценивает причинно-следственные связи и другие аспекты.
Процесс мониторинга:
- информация о неблагоприятных событиях поступает через АИС или системы ИИ.
- автоматически передаётся в экспертное учреждение.
- за 3 рабочих дня оно даёт оценку причины и связи событий.
- Росздравнадзор уведомляет производителя и требует дополнительные сведения в сроки: часть — 10 дней, остальная — 20 дней.
- на базе оценки экспертного учреждения принимается решение о проверках или мерах по отзыву изделия.
В свете новых правил контроля за безопасностью медицинских изделий, требующих более четкой отчетности и документооборота, важно:
- перестроить внутренние процессы;
- внедрить автоматизацию;
- обучить персонал;
- соблюдать сроки и требования по форме и содержанию сообщений и отчётов.
- перестроить внутренние процессы;
- внедрить автоматизацию;
- обучить персонал;
- соблюдать сроки и требования по форме и содержанию сообщений и отчётов.
