🚩 Внимание! Просим Вас обращать внимание на дату выхода публикации, в связи с изменениями в законодательстве представленный материал может утратить актуальность частично или полностью в более поздние даты.
Рано или поздно перед каждой косметологической клиникой встает вопрос о закупе нового медицинского оборудования.
На сегодняшний день рынок оборудования для косметологии очень разнообразен.
Технологии не стоят на месте, аппараты постоянно совершенствуются, становятся более эффективными и инновационными. Появляется все больше различных производителей оборудования.
✅ Покупка нового медицинского оборудования для косметологических кабинетов востребована в следующих случаях:
Соблюдение данного требования входит в компетенцию Росздравнадзора при проведении проверок.
Давайте разбираться каким образом клиникой будет соблюдено обязательное лицензионное требование при покупке медицинского оборудования.
✅ На что клинике необходимо обратить внимание при покупке оборудования:
1. Проведение анализа видов работ (услуг) согласно лицензии на осуществление медицинской деятельности.
2. Наличие регистрационного удостоверения.
РУ является документом подтверждающим, что определённое оборудование медицинского предназначения зарегистрировано на территории Российской Федерации и внесено в Государственный реестр медицинских изделий.
Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по ссылке.
Это поможет избежать неприятностей в случае, если имеются сомнения насчет предоставленных продавцом разрешительных документов на медицинское оборудование.
❗️ Зарегистрированное оборудование – безопасная процедура!
РУ является гарантом:
• оборудование прошло технические испытания, в соответствии с правилами проведения технических испытаний медицинских изделий;
• проведена экспертиза качества медицинского косметологического оборудования, для оценки правильности выбора настроек аппарата, приводящих к достижению планируемого результата;
• подтверждена безопасность применения оборудования при соблюдении инструкции.
3. Обратить внимания на номенклатурную классификацию медицинский изделий.
На сегодняшний день во многих стандартах оснащения кабинетов указаны коды вида номенклатурной классификации медицинского изделия. Коды устанавливаются в соответствии с Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н"Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".
Соответственно клиника имеет право закупать оборудование только с кодами, указанными в стандарте оснащения кабинета.
Обращайте внимание к какому разделу медицинского оборудования относится код медицинского изделия, например, раздел 8 Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии.
Раздел, к которому относится МИ должен совпадать с наличием видов работ (услуг) в лицензии на осуществление медицинской деятельности, ведь часть аппаратов применяемых в косметологии относится к физиотерапевтическому оборудованию, и врач-косметолог не имеет право их применять.
4. Наличие технической документации.
Наличие инструкции и показаний в инструкции подходящих к видам работ (услуг), содержащихся в лицензии на осуществление медицинской деятельности. В инструкции к аппарату прописаны показания к применению, область применения (лечение поверхностных дефектов кожи, лечебно-профилактические учреждения, косметология, дерматовенерология).
5. Квалификация специалиста, который будет применять оборудование (сертификат/аккредитация, уровень образования).
За частую в инструкции к оборудованию прямо указано, кто имеет право его применять, врач или средний медицинский персонал.
6. Внесение оборудования в ЕГИСЗ.
В соответствии с пп. «ж» п.5 Положения о лицензирование медицинской деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. № 852) установлено требование размещать информацию о медицинской организации и работниках в ЕГИЗС.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» в состав информации, размещаемой в ЕГИСЗ, входит размещение информации в Федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций, в том числе сведений об оснащении медицинской организации или об оборудовании.
7. Гарантии, техническое обслуживание медицинского оборудования и наличие запасных частей и расходных материалов к оборудованию.
8. Обязательно проведите инструктаж и обучение медицинского персонала по работе на новом оборудовании.
Рано или поздно перед каждой косметологической клиникой встает вопрос о закупе нового медицинского оборудования.
На сегодняшний день рынок оборудования для косметологии очень разнообразен.
Технологии не стоят на месте, аппараты постоянно совершенствуются, становятся более эффективными и инновационными. Появляется все больше различных производителей оборудования.
✅ Покупка нового медицинского оборудования для косметологических кабинетов востребована в следующих случаях:
- Открытие клиники и оснащение новых рабочих мест.
- Для модернизации уже работающих клиник, открытия нового направления и косметологических программ.
- Повышение статуса клиники, когда выбор оборудования связан с повышением класса обслуживания, безопасности и эффективности, а также для улучшения комфорта пациента в клинике.
Соблюдение данного требования входит в компетенцию Росздравнадзора при проведении проверок.
Давайте разбираться каким образом клиникой будет соблюдено обязательное лицензионное требование при покупке медицинского оборудования.
✅ На что клинике необходимо обратить внимание при покупке оборудования:
1. Проведение анализа видов работ (услуг) согласно лицензии на осуществление медицинской деятельности.
2. Наличие регистрационного удостоверения.
РУ является документом подтверждающим, что определённое оборудование медицинского предназначения зарегистрировано на территории Российской Федерации и внесено в Государственный реестр медицинских изделий.
Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по ссылке.
Это поможет избежать неприятностей в случае, если имеются сомнения насчет предоставленных продавцом разрешительных документов на медицинское оборудование.
❗️ Зарегистрированное оборудование – безопасная процедура!
РУ является гарантом:
• оборудование прошло технические испытания, в соответствии с правилами проведения технических испытаний медицинских изделий;
• проведена экспертиза качества медицинского косметологического оборудования, для оценки правильности выбора настроек аппарата, приводящих к достижению планируемого результата;
• подтверждена безопасность применения оборудования при соблюдении инструкции.
3. Обратить внимания на номенклатурную классификацию медицинский изделий.
На сегодняшний день во многих стандартах оснащения кабинетов указаны коды вида номенклатурной классификации медицинского изделия. Коды устанавливаются в соответствии с Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н"Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".
Соответственно клиника имеет право закупать оборудование только с кодами, указанными в стандарте оснащения кабинета.
Обращайте внимание к какому разделу медицинского оборудования относится код медицинского изделия, например, раздел 8 Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии.
Раздел, к которому относится МИ должен совпадать с наличием видов работ (услуг) в лицензии на осуществление медицинской деятельности, ведь часть аппаратов применяемых в косметологии относится к физиотерапевтическому оборудованию, и врач-косметолог не имеет право их применять.
4. Наличие технической документации.
Наличие инструкции и показаний в инструкции подходящих к видам работ (услуг), содержащихся в лицензии на осуществление медицинской деятельности. В инструкции к аппарату прописаны показания к применению, область применения (лечение поверхностных дефектов кожи, лечебно-профилактические учреждения, косметология, дерматовенерология).
5. Квалификация специалиста, который будет применять оборудование (сертификат/аккредитация, уровень образования).
За частую в инструкции к оборудованию прямо указано, кто имеет право его применять, врач или средний медицинский персонал.
6. Внесение оборудования в ЕГИСЗ.
В соответствии с пп. «ж» п.5 Положения о лицензирование медицинской деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. № 852) установлено требование размещать информацию о медицинской организации и работниках в ЕГИЗС.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» в состав информации, размещаемой в ЕГИСЗ, входит размещение информации в Федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций, в том числе сведений об оснащении медицинской организации или об оборудовании.
7. Гарантии, техническое обслуживание медицинского оборудования и наличие запасных частей и расходных материалов к оборудованию.
8. Обязательно проведите инструктаж и обучение медицинского персонала по работе на новом оборудовании.
