Проверка лицензионных требований в ходе мониторинга безопасности, проводимой Росздравнадзором.
✅ Внесение сведений в ЕГИСЗ – это обязанность медицинской организации!
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 16.02.2022) «О лицензировании медицинской деятельности…» для соискателей и лицензиатов установлено требование - размещать информацию о медицинской организации и работниках в ЕГИЗС в установленных объемах.
Размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения следующей информации (пп. «ж» п. 5 Положения о лицензирование медицинской деятельности утвержденное Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. № 852):
- в федеральном реестре медицинских организаций - сведения о медицинской организации;
- в федеральном регистре медицинских работников - сведения о лицах, указанных в пп. «в» п. 5 Положения. (наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг)).
Состав данных, размещаемых в указанной системе, приведен в Приложении N 1 к Положению о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (с 01.03.2022г. утв. Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (вместе с «Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения»).
🔻 Медицинские организации, при подключении к системе ЕГИСЗ столкнулись со следующими сложностями:
- проблемы в понимании порядка подключения организации;
- ошибки при отправке заявки в требуемом формате;
- сложности с технической стороны (нестабильная работа портала);
- рутинный процесс заполнения данных об организации и сотрудниках.
Вследствие этого многие медицинские организации затянули процесс регистрации. Также они считают, что вслед за нарушением точно не последует наказания. Однако, это не так.
Невыполнение требований по регистрации в ЕГИСЗ «попадает» под статью КоАП РФ 14.1 «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)». И санкции могут быть крайне неприятными: от штрафов до приостановления деятельности компании.
➢ 7 октября 2021 года Росздравнадзор издал информационное письмо №01И-1296/21 «О лицензировании медицинской деятельности», в котором проинформировал участников системы здравоохранения, что осуществление медицинской деятельности с нарушением лицензионных требований в части передачи данных в ЕГИСЗ МЗ РФ влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ.
➢ 19 ноября 2021 года Росздравнадзор издал информационное письмо № 01И-1520/21 «О лицензионных требованиях», в котором проинформировал участников системы здравоохранения, что осуществление медицинской деятельности с нарушением лицензионных требований в части передачи данных в ЕГИСЗ МЗ РФ влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ.
Таким образом, обмен данными с государственной информационной системой (ЕГИСЗ) является обязательным требованием, действующим в отрасли на сегодняшний день. И для контроля выполнения данных требований Росздравнадзор проводит контрольно-надзорные мероприятия (мониторинг безопасности).
❗ Примером может являться обращение Территориальный органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «ПОЛИМЕД» к административной ответственности по ч.3 ст. 14.1 КоАП РФ.
В ходе наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) контрольно-надзорным органом установлено, что медицинская организация в нарушение пп. «ж» п. 5 и пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности не вносит установленную информацию в ФРМО:
- не заполнены географические сведения учреждения;
- не заполнены сведения о зданиях учреждения;
- не заполнены сведения о подразделениях учреждения;
- не заполнена информация об актуальном штатном расписании организации.
По мнению суда указанные обстоятельства свидетельствуют о совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14. 1 КоАП РФ.
Поскольку осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией, допущено медицинской организацией впервые, не представляет значительную общественную опасность и не повлекло причинение значительного вреда, учитывая фактические обстоятельства дела, характер совершенного правонарушения, условия, способствующие его совершению, а также правила назначения административного наказания, предусмотренные ст. 4.1 КоАП РФ, суд назначил ООО «ПОЛИМЕД» административное наказание в виде предупреждения.
✅ У многих медицинских организаций возникает вопрос об объеме передаваемых данных в ЕГИСЗ. Нужно ли передавать данные медицинских карт пациентов?
Порядок перехода на электронный документооборот в медицинских организациях, закреплен в приказе Минздрава № 947н от 7 сентября 2020 года «Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов» (далее – Порядок).
➢ Согласно п. 1 Приказа 947н - настоящий Порядок устанавливает правила организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов и распространяется на медицинских работников, фармацевтические организации, фармацевтических работников, территориальные фонды обязательного медицинского страхования, страховые медицинские организации, операторов информационных систем, с использованием которых осуществляется ведение медицинской документации в форме электронных документов, пациентов, органы или организации, которым в соответствии с законодательством РФ может предоставляться доступ к медицинской документации, а также на медицинские организации в случае принятия ими решения о ведении медицинской документации в форме электронных медицинских документов.
➢ П. 2 Порядка устанавливает, что ведение медицинской документации осуществляется в форме электронных документов (далее - электронный медицинский документ) без дублирования на бумажном носителе в случае отсутствия заявления пациента (его законного представителя), составленного в простой письменной форме, о ведении его медицинской документации в бумажном виде и при условии выполнения требований, установленных главами II - VI настоящего Порядка.
Для детализации, уточнения и разъяснения положений данного Приказа утверждены Письмом Минздрава России от 10.08.2021 N 18-5/1495 Методические рекомендаций по поэтапному переходу на ведение медицинской документации в форме электронных документов (вместе с «Методическими рекомендациями по поэтапному переходу на ведение медицинской документации в форме электронных документов. Версия 1.0», утв. Минздравом России 05.08.2021) (далее – Методические рекомендации).
➢ Согласно п. 4. методических рекомендаций, медицинская организация самостоятельно принимает решение о полном или частичном («смешанный документооборот») переходе на ведение медицинской документации в форме электронных медицинских документов без дублирования на бумажных носителях, а также о сроках такого перехода, исходя из своей технической готовности.
Таким образом, на сегодняшний день нет законодательных требований об обязательной передаче медицинских карт в ЕГИСЗ при условии использования бумажной медицинской карты. Электронный документооборот является делом добровольным и медицинская организация сама принимает решение, когда технически она готова к ведению медицинской документации в форме электронных документов.
Несмотря на то, что контролирующие органы на данный момент не применяют штрафные санкции к медицинским организациям, которые не перешли на электронный документооборот, все же необходимо начать подготовку и поиск технической возможности в организации для перехода на электронные карты и передачи их в систему ЕГИСЗ:
- уточнить у разработчика МИС, интегрирована ли она в систему ЕГИСЗ, если нет, то когда это планируется,
- изучить другие МИС, у которых уже есть модуль интеграции с ЕГИСЗ,
- изучить вопрос оформления усиленной квалифицированной электронной подписи на каждого медицинского работника, сформировавшего электронный документ,
- закупить необходимое компьютерное оборудование в каждый кабинет врача.
